Дицетел
Инструкция по применению
Дицетел®
Регистрационный номер: П N014873/01
МНН
пинаверия бромид.
Лекарственная форма, дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
Показания к применению
симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Беременность и период лактации
Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Дицетел® не следует применять во время лактации.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: рекомендуемая суточная доза – по 1 таблетке 3 раза в день или по 2 таблетки 2 раза в день. Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию – по 2 таблетки 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Дицетел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: рекомендуемая суточная доза – по 1 таблетке 2 раза в день. Если необходимо, суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 3 дней перед исследованием.
Побочное действие*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия. При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Передозировка*
Симптомы: метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарствами*
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению.
Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия)
Производитель
Майлан Лэбораториз САС (Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Chatillon-sur-Chalaronne, France), Франция
*Полная информация по препарату представлена в инструкции по медицинскому применению.
СИП от 16.11.2018 на основании ИМП от 15.10.2018
